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2019

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實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督員的設(shè)置

作者：

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督員的設(shè)置

1、對(duì)于綜合性實(shí)驗(yàn)室而言，質(zhì)量監(jiān)督工作一般以質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)的形式展開(kāi)，質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)、檢測(cè)部門(mén)的質(zhì)量監(jiān)督員組成。質(zhì)量監(jiān)督員設(shè)置主要考慮以下幾個(gè)方面：

1）監(jiān)督員的數(shù)量：實(shí)驗(yàn)室設(shè)置質(zhì)量監(jiān)督員的數(shù)量，應(yīng)以能夠覆蓋實(shí)驗(yàn)室所開(kāi)展的檢測(cè)項(xiàng)目為準(zhǔn)，根據(jù)檢測(cè)工作涉及的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域，只要能夠滿足工作需要即可。不同的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域應(yīng)設(shè)置不同的監(jiān)督員，質(zhì)量監(jiān)督員一般占專業(yè)技術(shù)崗位人員數(shù)量的5%~10%。

2）監(jiān)督員的專業(yè)技術(shù)水平：質(zhì)量監(jiān)督是一項(xiàng)技術(shù)性工作，質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)由檢測(cè)領(lǐng)域中業(yè)務(wù)能力強(qiáng)、工作經(jīng)驗(yàn)豐富，熟悉各種檢測(cè)方法，并能夠在檢測(cè)工作中對(duì)不規(guī)范及不正確的方法進(jìn)行識(shí)別的人員組成。其作用是對(duì)檢測(cè)工作人員的檢測(cè)過(guò)程關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，確保工作質(zhì)量。就專業(yè)知識(shí)而言，要求其高于一般檢測(cè)、核查人員。

3）監(jiān)督員的任用：監(jiān)督員通常是兼職的，一般可由專業(yè)科室的主任或者熟悉本專業(yè)的技術(shù)骨干擔(dān)任。質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)由所在科室推薦、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審查、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，以文件形式聘任。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)督員的培訓(xùn)、指導(dǎo)、業(yè)務(wù)管理和考核。

2.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督工作的實(shí)施

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督就是為了滿足規(guī)定的要求，對(duì)實(shí)體的現(xiàn)狀進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗(yàn)證，并對(duì)記錄進(jìn)行分析。它的特點(diǎn)是動(dòng)靜結(jié)合、隨時(shí)隨地，但這并不意味著監(jiān)督是隨意的、沒(méi)有計(jì)劃性的，“連續(xù)的”一詞即是指持續(xù)的或一定頻次的。它需要一系列工作程序、監(jiān)督計(jì)劃、實(shí)施細(xì)則以及監(jiān)督記錄作為依據(jù)和支持。監(jiān)督工作的實(shí)施一般包含以下環(huán)節(jié)：

1）編制相關(guān)程序性文件，明確質(zhì)量監(jiān)督的職責(zé)分工、質(zhì)量監(jiān)督工作的流程和要求、質(zhì)量監(jiān)督中不符合工作的處理及改進(jìn)的機(jī)會(huì)。

2）制訂年度質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃。由于質(zhì)量監(jiān)督工作比較難以量化，在實(shí)際工作中，可能會(huì)出現(xiàn)質(zhì)量監(jiān)督人員開(kāi)展工作依據(jù)不充分、隨意性大的問(wèn)題， 造成了一些質(zhì)量問(wèn)題未被及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決。要使實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督工作程序化、規(guī)范化，就需要對(duì)工作進(jìn)行不斷的總結(jié)和細(xì)化，最好以年度質(zhì)量監(jiān)督工作計(jì)劃的方式下達(dá)至質(zhì)量監(jiān)督員，確定監(jiān)督內(nèi)容、監(jiān)督方式和監(jiān)督要求等內(nèi)容，各質(zhì)量監(jiān)督員可根據(jù)自身監(jiān)督的領(lǐng)域特點(diǎn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室年度的質(zhì)量監(jiān)督工作計(jì)劃進(jìn)行細(xì)化，確?？刹僮餍浴４送?，在做出年度計(jì)劃的同時(shí)，還可結(jié)合具體的檢測(cè)工作，下達(dá)專項(xiàng)監(jiān)督要求，使質(zhì)量監(jiān)督員在開(kāi)展工作時(shí)依據(jù)充分，有側(cè)重點(diǎn)，保證質(zhì)量監(jiān)督工作不流于形式。

 3 ）質(zhì)量管理部門(mén)組織編制監(jiān)督記錄表。質(zhì)量監(jiān)督和其他工作一樣，需要留有記錄，記錄的形式多種多樣，可以設(shè)計(jì)成表格形式，內(nèi)容包括有時(shí)間、監(jiān)督對(duì)象、監(jiān)督內(nèi)容、監(jiān)督方式、監(jiān)督結(jié)果（是否符合）等。在每次監(jiān)督活動(dòng)后，都應(yīng)有記錄，都應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，監(jiān)督記錄應(yīng)該詳細(xì)且真實(shí)的反映監(jiān)督活動(dòng)。在監(jiān)督過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不符合應(yīng)按照管理體系文件的要求及時(shí)處理和反饋，采取糾正措施，制定預(yù)防措施，并進(jìn)行匯總分析。

 4 ）監(jiān)督員按計(jì)劃實(shí)施監(jiān)督，并詳細(xì)記錄活動(dòng)的內(nèi)容；對(duì)發(fā)現(xiàn)的不符合和潛在不符合項(xiàng)按照程序文件要求，及時(shí)處理和反饋。

 5 ）質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)監(jiān)督結(jié)果加以收集、匯總、分析、報(bào)告、評(píng)價(jià), 并作為管理評(píng)審的意見(jiàn)輸入相關(guān)文件。監(jiān)督過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的異常情況應(yīng)有完整的反饋途徑和閉環(huán)措施，必要時(shí)可直接向最高管理者、質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)，并在管理評(píng)審質(zhì)量監(jiān)督匯報(bào)中加以說(shuō)明。

3.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督工作的范疇

質(zhì)量監(jiān)督的范圍包括質(zhì)量形成的全過(guò)程，尤其是檢測(cè)過(guò)程的重點(diǎn)、難點(diǎn)、疑點(diǎn)和易出錯(cuò)的環(huán)節(jié)，從各個(gè)環(huán)節(jié)和層面上對(duì)檢測(cè)質(zhì)量進(jìn)行控制。

3.1 對(duì)完成檢測(cè)所使用的資源進(jìn)行監(jiān)督

資源包括人力資源、方法資源、設(shè)備和設(shè)施資源等。

1)     人力資源主要是指在檢測(cè)一線工作的人員。對(duì)人力資源的監(jiān)督主要是監(jiān)督他們是否嚴(yán)格執(zhí)行作業(yè)指導(dǎo)書(shū)規(guī)定的程序和方法，并形成了及時(shí)、準(zhǔn)確、清晰、完整的記錄。尤其對(duì)新上崗人員、在培人員和轉(zhuǎn)崗人員要進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督，加強(qiáng)崗前培訓(xùn)，事前交底，工作過(guò)程監(jiān)督，事后復(fù)核檢查，從源頭提高對(duì)工作過(guò)程的控制。

2)     方法資源主要是指檢測(cè)的技術(shù)依據(jù)，即國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。對(duì)方法資源的基本要求是必須為現(xiàn)行有效的版本并受控，當(dāng)技術(shù)依據(jù)的版本發(fā)生變化時(shí)，質(zhì)量監(jiān)督員有責(zé)任提醒并指導(dǎo)組織學(xué)習(xí)、開(kāi)展必要的試驗(yàn)： 進(jìn)行必要的設(shè)備補(bǔ)充或更新以及更換作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的版本。

3)設(shè)備資源主要是指用于完成檢測(cè)任務(wù)的檢測(cè)裝置及相關(guān)的輔助設(shè)備和設(shè)施。對(duì)設(shè)備資源的基本要求是功能正常，在有效的檢定或校準(zhǔn)周期內(nèi)，有完整的檔案和及時(shí)的使用、維修記錄。此外，在使用前后對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行功能檢查、判斷和記錄是完全必要的，并應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)監(jiān)督相關(guān)人員按質(zhì)量體系文件的要求完成相應(yīng)的工作。

4)環(huán)境條件是保證檢測(cè)質(zhì)量的重要外部因素。環(huán)境條件包含的內(nèi)容比較多．有溫度的影響、濕度的影響、大氣壓力的影響、振動(dòng)的影響、電磁干擾的影響、灰塵的影響等。不同的檢測(cè)項(xiàng)目對(duì)環(huán)境條件的要求是不一樣的。質(zhì)量監(jiān)督員必須對(duì)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性產(chǎn)生影響的環(huán)境條件的控制措施和控制結(jié)果進(jìn)行監(jiān)督。

5）樣品管理的監(jiān)督。監(jiān)督檢測(cè)樣品的交接、保管和檢后處置，樣品的制備及狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否按照體系文件的規(guī)定進(jìn)行管理。

6）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的監(jiān)督。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在使用前有無(wú)溯源驗(yàn)證，使用是否有記錄等。

3.2 對(duì)檢測(cè)工作的全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督

對(duì)資源進(jìn)行監(jiān)督是對(duì)檢測(cè)的全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督的基礎(chǔ)，而檢測(cè)的全過(guò)程則是影響檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是質(zhì)量監(jiān)督的重點(diǎn)，也是質(zhì)量監(jiān)督的難點(diǎn)。

1)在檢測(cè)的全過(guò)程，質(zhì)量監(jiān)督員只能抓住重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，重點(diǎn)環(huán)節(jié)應(yīng)依據(jù)實(shí)際情況確定。實(shí)際情況往往是錯(cuò)綜復(fù)雜的，有人員的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì)、有儀器設(shè)備操作的難易程度、有環(huán)境條件或其他干擾量的影響、有客戶的特殊需求、有檢測(cè)的性質(zhì)，如常規(guī)檢測(cè)、仲裁檢測(cè)、驗(yàn)收檢測(cè)等。質(zhì)量監(jiān)督員要善于依據(jù)實(shí)際情況，抓住對(duì)檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生較大影響的因素或環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。

2)通常情況下，應(yīng)對(duì)檢測(cè)的實(shí)施階段進(jìn)行監(jiān)督。檢測(cè)實(shí)施階段主要是指檢測(cè)人員按照作業(yè)指導(dǎo)書(shū)規(guī)定的程序、方法和要求執(zhí)行，并及時(shí)、準(zhǔn)確地做好檢測(cè)的原始記錄。

3)檢測(cè)的過(guò)程是一個(gè)錯(cuò)綜復(fù)雜的過(guò)程，完成此過(guò)程所需時(shí)間的長(zhǎng)短也是因人的熟練程度而異，因被測(cè)對(duì)象的技術(shù)要求不同而異， 因方法的難易程度和設(shè)備自動(dòng)化程度的高低而異等。我們不能從時(shí)間的長(zhǎng)短判斷質(zhì)量的優(yōu)劣，過(guò)程服務(wù)于結(jié)果，時(shí)間服務(wù)于質(zhì)量，這是我們實(shí)現(xiàn)過(guò)程控制所必須遵循的一條基本原則，也是質(zhì)量監(jiān)督員所必須遵守的一條工作原則。

3.3 對(duì)檢測(cè)結(jié)果（檢測(cè)報(bào)告）的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督

檢測(cè)報(bào)告是檢測(cè)過(guò)程的結(jié)果，也是我們通常說(shuō)的產(chǎn)品。產(chǎn)品的質(zhì)量反映了一個(gè)單位質(zhì)量管理的水平，也是一個(gè)單位對(duì)外樹(shù)立的一面旗幟。

1)檢測(cè)報(bào)告一般包括滿足客戶需求的全部信息、檢測(cè)的數(shù)據(jù)及測(cè)量不確定度或結(jié)論三部分內(nèi)容。質(zhì)量監(jiān)督員工作的重點(diǎn)應(yīng)放存數(shù)據(jù)上，即檢測(cè)報(bào)告的數(shù)據(jù)與原始記錄數(shù)據(jù)的一致性、計(jì)算數(shù)據(jù)的正確性、不確定度分析的準(zhǔn)確性。

2)檢測(cè)報(bào)告除了提供各種客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)外，還要提供客戶關(guān)心的與數(shù)據(jù)的公正性、科學(xué)性與可靠性密切相關(guān)的信息。

3)檢測(cè)報(bào)告的質(zhì)量，除了信息要完整、數(shù)據(jù)要可靠、結(jié)論要準(zhǔn)確外，還要注意文字打印質(zhì)量、裝訂質(zhì)量等。質(zhì)量監(jiān)督應(yīng)遵循PDCA 循環(huán)的工作程序，重點(diǎn)在“檢查”這個(gè)階段，要做到三勤，即勤檢查，勤指導(dǎo)，勤改正，只有在檢查中及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，才能采取糾正措施徹底整改，使檢測(cè)過(guò)程和結(jié)果滿足規(guī)定的要求。

質(zhì)量監(jiān)督員在進(jìn)行日常監(jiān)督中，有權(quán)制止違反真實(shí)性、有效性、正確性的任何活動(dòng)。對(duì)于發(fā)現(xiàn)違反操作規(guī)程的行為，原始記錄失真、檢測(cè)報(bào)告有誤等情況，有權(quán)立即采取措施，當(dāng)場(chǎng)糾正，監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的偏離或問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)記錄下來(lái)， 在每季度的質(zhì)量管理會(huì)議上匯報(bào)，并進(jìn)行分析、討論，找出發(fā)生不合格的原因，提出糾正預(yù)防措施，實(shí)施后要進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。在年度管理評(píng)審時(shí)，要將質(zhì)量監(jiān)督的內(nèi)容形成報(bào)告輸入評(píng)審內(nèi)容中。這樣，既糾正了當(dāng)前的不合格，又防止了潛在不合格的再發(fā)生，形成了以預(yù)防為主的質(zhì)量管理環(huán)。

4.監(jiān)督和監(jiān)控的區(qū)別

1）對(duì)象不同

人員監(jiān)督：針對(duì)人員初始能力：新員工、新授權(quán)之前、開(kāi)展新項(xiàng)目運(yùn)行的人員。對(duì)象是人。

人員監(jiān)控：針對(duì)已獲授權(quán)人員的能力持續(xù)保持。對(duì)象是能力。

2）實(shí)施方式不同

人員監(jiān)督實(shí)施方式：口試、筆試、演示、現(xiàn)場(chǎng)見(jiàn)證、全程監(jiān)控、樣品考核、結(jié)果評(píng)估等等

人員監(jiān)控實(shí)施方式：現(xiàn)場(chǎng)見(jiàn)證、調(diào)閱記錄、審核/批準(zhǔn)報(bào)告、盲樣考核、內(nèi)部質(zhì)量控制結(jié)果、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)/能力驗(yàn)證結(jié)果等等

3）制定依據(jù)不同

人員監(jiān)督依據(jù):依據(jù)專業(yè)類型、實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)特點(diǎn)，規(guī)定監(jiān)督方式、監(jiān)督結(jié)果評(píng)估方法、記錄保留要求等等

人員監(jiān)督依據(jù)：基于風(fēng)險(xiǎn)分析、根據(jù)技術(shù)復(fù)雜性、方法穩(wěn)定性、人員經(jīng)驗(yàn)、專業(yè)教育、客戶現(xiàn)場(chǎng)、工作量、各種可能的變動(dòng)內(nèi)容等等

4）檢查重點(diǎn)不同

人員監(jiān)督：檢測(cè)過(guò)程中的技術(shù)行為

人員監(jiān)控：技術(shù)能力的維持

4總結(jié)

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督，是內(nèi)部質(zhì)量保證的重要組成部分，是確保實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品質(zhì)量滿足要求的重要手段，也是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的難點(diǎn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)充分認(rèn)識(shí)到質(zhì)量監(jiān)督工作的重要性，發(fā)揮質(zhì)量監(jiān)督員的作用，提高質(zhì)量監(jiān)督工作的有效性，不斷提升實(shí)驗(yàn)室的管理水平和整體素質(zhì)，從而提高工作質(zhì)量，滿足客戶和認(rèn)可規(guī)范的要求。

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